Donazione, campione e tracciabilità Un tema discusso del Dlgs 191/07 riguarda la “tracciabilità” che viene molto dettagliata nell’Articolo 8 ma si sviluppa su tutto il sistema di gestione traversando tutte le fasi del processo (Es. Ricezione, donazioni, etichettatura, stoccaggio ecc ) e i corrispondenti articolati ( dall’ Art. 19 all’ Art. 24, e Art. 28 delle disposizioni finali nel Capo VI ). Il ruolo critico della tracciabilità è spiegato dalla necessità di permeare e coniugare le attività in luoghi e tempi progressivi. Il concetto virtuoso alla base è quello ereditato dai sistemi qualità : from cradle to thumb. Il meccanismo sostanziale della tracciabilità si basa sulla codifica referenziale, quindi sulla registrazione passo-passo di un campione cui viene assegnato un codice univoco in associazione con identificativi (altrettanto univoci) di materiali, luoghi, attività e persone con cui il campione stesso interagisce. Questa associazione, inoltre, collocata con un progressivo temporale (data oraria o time-stamp), permetterà di risalire il percorso da donatore a ricevente. Un oggetto di confusione nella gestione della tracciabilità, deriva dalla sistema di codifica o, come sarebbe più utile dire, dai sistemi di codifica. Abbiamo infatti diverse codifiche in ragione del contesto e/o della veicolazione e trasporto.   Un primo codice univoco che certamente riguarda il CPMA è quello coniato per identificare il campione (e eventuali prodotti derivati) che originano da donazione nello stesso centro (codifica intramurale). In merito, non esistono regole stringenti o indicazioni vincolanti: il centro può scrivere un codice, auspicabilmente parlante, che abbia un riferimento alfabetico (comunque anonimo), uno geo-spaziale (Med, Lab2, ACC1 ecc) e uno numerico (progressivo o cronologico). In definitiva, massima libertà e autonomia purchè la convenzione sia omologata e convenuta tra tutti gli operatori lungo le fasi e nei passaggi di processo. Come dire che esisterà opportuna prassi scritta nel manuale operativo (Art. 28 comma 1, lettere f) e h)).   Un secondo sistema di codifica è quella europea (Capo V Art. 25 comma 2). Questa codifica non riguarda solo il campione da donazione autoctona, ma anche lo stesso CPMA in quanto struttura codificata in un registro ufficiale (si pensi alle vecchie targhe automobilistiche che tradivano la città di origine). Nella legge si cita una elaborazione unificata di codifiche che però, alla data di stesura di questo articolo, non è dato di conoscere. L’ imbarazzo nel trattare questo punto deriva quindi dal fatto che, in mancanza di un riferimento ufficiale nel DLgs191/07 ci si debba rivolgere all’Allegato XI del Dlgs 16/10 all’Art. 15. Ancorchè elementare nella struttura delle voci richieste, l’allegato non chiarisce come coniare un codice e piuttosto sembra far riferimento ad un modulo di informativa. Peraltro, nella clausola relativa al prodotto, in italiano, si fa riferimento ai termini “nomenclatura di base” e “sottopartita” che sono molto generici e non spiegati in alcuna legenda. In merito si spera in una rettifica evolutiva da parte degli organismi deputati anche perché questo argomento investe tutta la problematica delle spedizioni di campione tra strutture.   Trattiamo il problema delle codifiche per quanto attiene agli articoli 22, 23 e 24. Si tratta dei casi di rapporti con istituti terzi nella veicolazione di campioni pertanto legati al sistema di codifica europea di cui al punto precedente. E’ pacifico che la tracciabilità sia ancor più necessaria al di fuori della struttura quando i campioni sono trasportati; che sia in uscita o in entrata, fuori dal sistema locale, la etichettatura e la codifica trasporteranno la identificazione di origine ed è improbabile che quella della struttura ricevente segua la stessa metrica. Proprio in questa situazione diventa vincolante associare alla codifica autoctona l’identificativo della struttura in quanto solo con  la geo-referenzialità sarà possibile rispettare le prescrizioni dell’Art. 8.   Da ultimo, seppure non meno importante, va posta giusta attenzione al coordinato di articoli che con la tracciabilità regola i rapporti di eventi avversi. Al contrario di quanto rilevato per la definizione del sistema di codifica europea (paragrafo precedente), una completa e ben strutturata pletora di allegati è fornita come la modulistica da usare per registrare, riportare e spedire verbali di eventi avversi (campioni infettati, contaminazioni, mix-up, incidenti strumentali ecc)
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