Nell´ambito della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) i medici, i biologi lo psicologo e tutto il personale operativo e amministrativo devono operare congiuntamente organico. Da un punto di vista del Sistema Qualità e Sicurezza tutti concorrono con pari responsabilità, sia in ambito Pubblico che Privato.
Oltre agli obblighi delle basi giuridiche del settore i Centri/Strutture di PMA devono orientare l'assistenza ai pazienti condizionando tutto il ciclo di processo medicale e tecnologico alla loro tutela come persone. Tutte le realtà di Procreazione Assistita devono adempiere alle prescrizioni legali e di compliance della riforma europea in materia di Privacy e Protezione dei Dati personali divulgata come General Data Protection Regulation (GDPR) recepito in Italia come Reg.679/16.
Di seguito la sitografia delle risorse e delle iniziative di informazione, formazione e affiancamento a disposizione dei Responsabili di Struttura
Sitografia DP&P per Sistema Salute, Biotech, Redtech e PMA
ARMONIZZAZIONE DI PRINCIPI, DI PROGETTAZIONE E IMPLEMENTAZIONE DEL TQM in PMA
Nell´ambito della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) l´ attuale quadro normativo e legislativo comporta un articolato controllo del processo biomedicale attuato dai Centri che forniscono questa assistenza alle coppie che ne fanno richiesta. In un Centro di PMA (CPMA), il Responsabile del Centro è affiancato dal Responsabile AQ (Assicurazione Qualità) e dal Responsabile del Laboratorio. Queste tre figure mandatorie per le prescrizioni legali del Dlg.191/07, coordinano e mantengono un sistema qualità che viene trasversalmente condiviso e reso operante da un gruppo di figure professionali consapevoli. Si visualizzi il Software di AUDIT per il Centro di Procreazione :A-APMA
La attuazione dei dettami del Dlg191/07 è finalizzata a garantire il più alto livello possibile di Qualità e Sicurezza professionale pertanto recepisce e fa sue anche altre direttive e prescrizioni legali inerenti il trattamento delle informazioni sensibili secondo quanto prescritto dal Dlg196/03 e le regole di prevenzione della salute per i lavoratori nei luoghi di lavoro Dlg.81/08 (già Legge 626/94) . Per integrare e armonizzare la implementazione di un processo PMA con gli obblighi e i requisiti di legge si ricorre alle tecniche di Total Quality Management (TQM) e l´intervento è mirato alla focalizzazione dei punti critici di processo (CCP, Critical Control Points) grazie ai quali individuare le attività per la documentazione di passaggio (Bridge-documents); questa ultima, che deve essere redatta per il Sistema di Qualità e Sicurezza (SQS) richiesto dalla legislazione vigente. Per semplicità la lezione è stata propedeuticamente divisa nei due ambiti Privacy e Safety. (vedi piattaforma proprietaria per la gestione del Manuale della Qualità nel Centro PMA)
2. Novel Model for ART Registry (BerkeleyPress COBRA Archive) (Articolo, presentazione) Dr.ssa Assuntina Morrese Tav. Tecnico Ministro Lorenzin
3. Progetto: Rischio CLinico e Data Protection in PMA. Conferenza SIRU Feb 2019, Diapositive:Data Protection in PMA, come affrontare il problema
4. Forum Sistema Nazionale Salute e Privacy 4.0 - Leopolda, Firenze 2018: GDPR e Novellazione Data Protection in Sanità (Live-Facebook, presentazione diapo)
Semesoft, programma per l’assicurazione di qualità del laboratorio seminologico.
Riprosoft, piattaforma multicentrica di moduli informatici e biostatistici per la gestione dei cicli di Procreazione Assistita e per la assicurazione di qualità degli indicatori qualitativi della medicina della procreazione.
Software Open Source per la valutazione dell' Indice di Endometriosi ( Gruppo di studio )
Questo strumento software adiuva il medico nel monitoraggio della patologia e supporta le indicazioni al trattamento e/o all'intervento chirurgico
Un questionario guidato valuta in tempo reale la sintomatologia della donna, le evidenze diagnostiche e il riscontor della visita medica integrando le misure con un algoritmo omotetico in grado di rappresentare lo status endometriosico con un indice unico.
La visualizzazione dell'indice è ottenuta grazie ad un normogramma che visivamente fornisce un immediato impatto della situazione. Ogni valutazione può essere registrata in follow-up successivi della paziente per monitorare le evoluzioni della sintomatologia e speculare su prognosi e diagnosi
Centri di validazione della versione beta sperimentale
1) Dott. Alessandro Fasciani, S.C. Ginecologia e ostetricia, Ospedali Galliera di Genova
2) Prof. Fiorenzo De Cicco, Università Cattolica, Policlinico Gemellidi Roma (Video seminario)
3) Prof. Giorgio Vittori, Osp. San Carlo di Nancy di Roma
Pubblicazioni e congressi sul "Computational model EMB survey and trends analysis of Endometriosis" (1, 2, 3, 4, 5, 6)
Il Normogramma (clip tour) La sintesi di una valutazione multiparametrica e multidisciplinare della situazione sintomatologica della paziente viene riassunta con un unico grafico : il normogramma. Il grafico rappresenta un 100% di una area radiante la cui superficie sottesa indica lo spazio proporzionale al valore di ognuna delle componenti valutate. Maggiore è l'area coperta del normogramma, maggiore sono le componenti di valutazione e quindi peggiori le indicazioni prognostiche per la patologia.
Interviste di follow-up delle pazienti permettono di tracciare un grafico di monitoraggio che indica il trend di evoluzione. La situazione seguita nel tempo assiste il medico nelle valutazinoni prognostiche e nelle scelte cliniche
Progetto WEB 2.0 nato per offrire una consulenza professionale nell'ambito della Procreazione Medicalmente Assistita ai Centri di I°, II° e III° livello.
Una piattaforma telematica assiste i responsabili di gestione nella implementazione di un sistema Qualità e Sicurezza conforme alle prescrizioni di leggi vigenti di cui al Dlgs 191/07, Dlgs 196/06 e Dlgs 16/10
Nessuno dei progetti di sotware scientifico sarebbe stato possibile senza il contributo di menti superlative che mi hanno aiutato a superare i miei limiti di prospettiva e le mie capacità cognitive.